Shire细菌性免疫缺陷症新药Cuvitru获美国FDA批准

加拿大制制剂低价Shire亦同宣布，该公司IgA电子产品Cuvitru（IgA[人]皮射液，20%）获得美国食品和制剂物管理局（FDA）批复，用以2岁及以上青少年及继发性致病癫痫（Primary Immunodeficiency，PI）的治疗法。

Cuvitru是唯一一种浓度略高于20%（高浓度）的皮射IgA电子产品，不含格氏试剂（proline），在每个针头位点可针头上百60毫升（12g），每个位点每不间断可耐受60毫升。与原则上的水溶性皮射IgA电子产品相比，Cuvitru的针头位点非常少，口服持续星期非常短。Cuvitru将为继发性致病病患者提供给制剂的实用性，使其根据自身需要独创最适合的治疗法。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床研究的数据。该研究显示，Cuvitru与水溶性IgA电子产品相比具有相同的和副作用，但可显著增大皮射位点的数量和口服所需的星期。

随着Cuvitru的获批，Shire公司现在拥有了最广为的静脉针头和皮射IgA（IG）电子产品组合，其之前包括唯一的每月一次的皮射电子产品。Shire预计将在预见天内内将Cuvitru推向美国市场。

在欧洲地区，Cuvitru于今年6月获批，作为一种处方制剂，用以2岁及以上青少年及继发性致病（PI）的治疗法之前。Shire已计划在2016年底和2017年向当今世界的其他监管私人机构提交上市申请文件。

继发性致病（PI）是由于遗传学情况避免机体生物体大多机能缺失或失常。生物体担负着庇护所人体内不被细菌、病毒和地衣等流感病毒感染者的机能。当生物体的大多机能减损时，病患者会较难感染者，并且感染者后恢复更进一步非常缓慢。目前继发性致病都有了300独有遗传学因素造成的致病。

据估计世界性有600万青少年和受到继发性致病的困扰。其之前53％的病患者体外转化抗原的有助于用到局限性，从而可能避免血清之前IgA低水平攀升。