信达生物贝伐珠单抗生物类似药-达游同上市

图为药品工业化生产车间。信达生物图

信达生物制药集团19日发布消息称，中国国家药品监督管理局获得了抗药达游同（NMPA）经批准，适应症为晚期非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是继达伯舒（信迪利单抗注射液）之后第二种单克隆抗体药物。

阻断血管供养，饿死

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性，结直肠癌的发病率和死亡率分别排名第三和第五。

一般来说，这种药物可以阻断血管供养，最终在体内供养‘饿死’。信达生物研发团队负责人表示，通过阻断血管内皮生长因子，达游同抗的原则和机制是VEGF，抑制血管再生，切断区域供血，抑制生长转移，诱导细胞凋亡，从而达到抗性治疗效果。

负责人还表示，达游同可以结合铂基化疗，用于晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗，也可以结合氟嘧啶基化疗治疗转移性结直肠癌患者。

药物开发热点：免疫治疗和新的抗血管治疗

信达生物医学科学与战略部副总裁周辉博士表示，免疫治疗与新生抗血管治疗的联合作用是抗药物临床发展的热点。

周辉透露，他们正在与达伯舒联合治疗晚期肝细胞癌Ib今年将进行初步临床试验ASCO他说：数据显示，这两种药物在晚期肝细胞癌患者中的联合使用取得了初步的积极性。

他还说，达攸同？具有国际品质的抗性VEGF单克隆抗体已将其在美国和加拿大的商业权益授权给美国制药公司Coherus，这意味着信达生物在大分子药物研发领域的能力得到了国际认可。

让病人负担得起：两种药物被列入国家医疗保险目录

归根结底，高质量的生物药物必须让人们负担得起。这也是信达生物成立以来的初衷。

201911月，达伯舒？成为唯一一个进入新国家医疗保险目录的人PD-1抑制剂，患者每年的治疗费用低于10万元，仅为美国同类药物的十二分之一。记者了解到，达游同？它也将被列入国家医疗保险目录，以便人们能够购买和使用它。

信达生物高级副总裁奎红强调，大同？从项目批准到上市花了8年时间，通过大量研究建立了科学严谨的目标。她说，药品生产的工业化基地也符合中国的要求NMPA、美国FDA、欧洲EMA的GMP标准。临床数据显示，该药物对晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌有很好的疗效。

关于达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)

信达生物-B(01801)发布公告，重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)国家药品监督管理局获得单克隆抗体药物达攸同(贝伐珠单抗生物类似药物)(NMPA)上市批准用于治疗中国晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。达友通是继达伯舒(信迪利单抗注射液)，于2018年12月正式批准复发至少二线治疗╱难治性经典型霍奇金淋巴瘤)之后，信达生物第二个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。

贝伐珠单抗注射液自上市以来，已被批准用于治疗各种恶性患者，包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

达游同是贝伐珠单抗注射液的生物类似药物，又称重组抗注射液VEGF单克隆抗体注射液的人源化。VEGF在大多数人类内皮细胞中，过度病理表达是血管生成过程中的一个重要因素。VEGF抗体可以选择性地结合高亲和力VEGF，通过阻断VEGF阻断血管内皮细胞表面的受体PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通道的传导可以抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移和血管再生，降低血管渗透性，阻断组织的血液供应，抑制细胞的增殖和转移，诱导细胞凋亡，从而达到抗性的效果。